【名词&注释】
国家标准、情报信息(information)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、药物临床试验质量管理规范、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、新生物制品、生物制品检定(biological standardization)、质量认证工作(quality certification works)
[多选题]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。
A. 初试验：临床药理学评价
B. Ⅰ期临床只有人体安全性评价
C. Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
D. Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
E. Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段
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举一反三：
[多选题]中国药品生物制品检定(biological standardization)所的职能范围包括
A. 承担新药注册任务
B. 承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作
C. 承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作(quality certification works)
D. 综合上报和反馈药品质量情报信息
E. 负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁
[多选题]有机磷农药急性中毒的潜伏期一般为
A. 经消化道中毒者约为半小时
B. 空腹经消化道吸收者约为1小时
C. 皮肤接触者潜伏期8～12小时
D. 呼吸道吸入者潜伏期较经消化道中毒者短
E. 无论中毒方式如何，潜伏期均为1～2小时
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