1. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证(registration certificate)
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
2. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施行。
A. 6,8
B. 7,8
C. 8,9
3. [单选题]医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A. 6个月
B. 8个月
C. 12个月
4. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。
A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 1000,5000
5. [多选题]经营体外诊断试剂包括( )的体外诊断试剂。
A. 按械准字号批准
B. 按药准字号批准
6. [单选题]生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证(registration certificate)书.
A. 国家食品药品监督管理部门
B. 省食品药品监督管理部门
C. 设区市食品药品监督管理部门
7. [多选题]库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( )
A. 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等
B. 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施
C. 符合安全用电要求的照明设备
D. 包装物料的存放场所
8. [单选题]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。
A. 注册证(registration certificate)书
B. 许可证书(exequatur)
C. 标准代码
9. [单选题]增强扫描时，造影剂量要比常规剂量小的部位是()
A. 肝脏增强
B. 脑垂体增强
C. 脑增强
D. 乳腺增强
E. 心肌灌注
10. [单选题]《医疗器械注册证(registration certificate)》有效期为( )
A. 4年
B. 5年
C. 6年
