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药品生产质量管理的基本要求包括

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  • 【名词&注释】

    生产工艺(production process)、急性毒性(acute toxicity)、基本要求(basic requirements)、医疗机构(medical institutions)、威灵仙(clematis root)、处方药(prescription drug)、绵马贯众、《处方管理办法》、麻黄碱类药物、符合要求(meet the requirement)

  • [多选题]药品生产质量管理的基本要求包括

  • A. 生产工艺及其重大变更均经过验证
    B. 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录
    C. 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求(meet the requirement)的产品
    D. 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存,便于查阅

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  • 举一反三:
  • [单选题]干燥根茎和叶茎残基入药的是( )
  • A. 白及
    B. 虎杖
    C. 威灵仙
    D. 石菖蒲
    E. 绵马贯众

  • [单选题]有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法,错误的是
  • A. 药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂
    B. 药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂
    C. 麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg
    D. 麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg

  • [多选题]中药的毒性反应包括
  • A. 急性毒性
    B. 慢性毒性
    C. 致畸
    D. 致癌
    E. 致突变

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