下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

【名词&注释】

应用研究(application research)、急性毒性(acute toxicity)、随机对照(randomized controlled)、志愿者(volunteers)、基本内容(basic content)、进一步(further)、药物临床试验质量管理规范、人体耐受性(tolerance in human being)、研究工作(research work)、真实性、完整性

[单选题]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一

A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性^{(tolerance in human being)}和药动学
B. 以患者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性

查看答案&解析

举一反三：

[单选题]属于临床前研究工作^{(research work)}，应遵循GLP规范的是

A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册

[单选题]Ⅳ期临床试验内容不包括

A. 评价药品利益与风险关系
B. 改进剂量
C. 在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应
D. 观察联合用药的不良反应和药物相互作用
E. 验证药物的治疗作用和安全性

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