Ⅲ期临床试验是

【名词&注释】

重要意义(significance)、超敏反应(hypersensitivity)、麻醉药品(narcotics)、第二类精神药品、长期使用(long-term use)、第一类精神药品、安全性与有效性、构成犯罪(a crime)、运输工具(conveyance)、安全性和有效性(safety and efficacy)

[单选题]Ⅲ期临床试验是

A. 新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验
B. 为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性^{(safety and efficacy)}作出初步评价，推荐临床给药剂量
C. 为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
D. 为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据
E. 为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性^{(safety and efficacy)}评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

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举一反三：

[单选题]对违反药品法律法规但尚未构成犯罪^{(a crime)}的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

A. 管制
B. 罚金
C. 没收违法所得
D. 撤职

[单选题]申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具^(conveyance)的药品是

A. 麻醉药品
B. 第一类精神药品
C. 第二类精神药品
D. 第一类疫苗

[单选题]用药过程中需要监护迟发性腹泻的是( )

A. 伊立替康
B. 多柔比星
C. 长春碱类
D. 紫杉醇
E. 他莫昔芬

[多选题]医疗机构药师工作职责

A. 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施
B. 开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治
C. 参与诊断、书写药历、行使处方权
D. 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警
E. 开展药物利用评价和药物临床应用研究

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