【名词&注释】
处理方式(treatment method)、技术人员(technician)、包装材料(packaging material)、国家药品标准、监管部门(supervision department)、证明文件(documentary evidence)、调查和评价(survey and evaluation)、管理部门、人民政府(s government)、医疗机构制剂许可证
[多选题]开办药品经营企业必须具备的条件包括
A. 经企业所在地县级人民政府(s government)批准
B. 配备依法经过资格认定的药学技术人员
C. 通过药品生产质量管理规范的认证
D. 具有与经营药品相适应的仓储设施、卫生环境
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举一反三：
[多选题]下列情形应按劣药论处的是
A. 擅自添加了防腐剂的药品
B. 未标明有效期或者更改有效期的药品
C. 不注明或者更改生产批号的药品
D. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
[多选题]栓剂常用的水溶性基质有
A. PEG
B. 司盘20
C. 卡波姆
D. 泊洛沙姆
E. CMC-Na
[单选题]提供虚假的申报资料，已取得批准证明文件的，药品监督管理部门应撤销其批准证明文件，且
A. 在1年内不受理其申请，并处罚款
B. 在2年内不受理其申请，并处罚款
C. 在3年内不受理其申请，并处罚款
D. 在5年内不受理其申请，并处罚款
[多选题]对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括
A. 所有可疑的不良反应
B. 说明书中未载明的不良反应
C. 服用后引起死亡的不良反应
D. 服用后导致住院时间延长的不良反应
[单选题]在应用丙磺舒治疗痛风期间，应摄入充足的水分，保证尿液pH在
A. 4.0～9.0
B. 6.0～6.5
C. 7.0～7.5
D. 5.0～5.5
E. 5.0～6.0
[多选题]经组织调查和评价(survey and evaluation)后，发现某药品疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A. 生产企业不得继续生产该药品
B. 药品批发企业不得继续销售该药品
C. 医疗机构不得开具该药品的处方
D. 当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品
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