职业技能鉴定2020医疗器械行业初级资格模拟考试题免费下载77

1. [单选题]未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。

A. 1-3倍
B. 2-4倍
C. 3-5倍

2. [单选题]《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。

A. 1999年4月1日
B. 2000年4月1日
C. 2001年4月1日

3. [多选题]国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。

A. 体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉^{(medical absorbent cotton)}、纱布;医用卫生口罩
B. 家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
C. 轮椅;医用无菌纱布
D. 助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器

4. [单选题]申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A. 1年
B. 2年
C. 6个月

5. [单选题]医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

A. 产品许可
B. 产品注册
C. 产品备案
D. 产品审批

6. [多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

A. 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C. 重点监测品种发生的所有不良事件
D. 医疗事故和事件

7. [单选题]医疗器械管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( )。

A. 常规管理
B. 加以控制
C. 严格控制
D. A+B+C

8. [多选题]助听器经营企业要配备的设备包括( )。B.纯音听力计^{(pure tone audiometer)}、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑

A. 助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备
B. 取耳印模设备
C. 听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备^{(sound equipment)}

9. [单选题]耳部CT图像的骨窗窗宽、窗位是

A. W1000～1500，C150～300
B. W1000～1500，C200～300
C. W2000～2500，C350～500
D. W2000～2500，C400～600
E. W3000～4000，C400～600

10. [单选题]限制人身自由^{(limitation of personal freedom)}的行政处罚,有( )行使。

A. 行政机关
B. 公安机关
C. 检察机关

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