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有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

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  • 【名词&注释】

    管理办法、喷雾干燥法(spray drying)、静脉注射(intravenous injection)、生物制品(biological products)、药品说明书(drug instruction)、化学药品(chemicals)、说明书和标签、非处方药说明书、界面缩聚法(interfacial polycondensation)、药物说明书

  • [多选题]有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

  • A. 已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
    B. 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
    C. 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
    D. 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
    E. 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿

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  • 举一反三:
  • [单选题]下列药物配伍无"相畏"作用的是
  • A. 巴豆与牵牛子
    B. 芒硝与三棱
    C. 肉桂与赤石脂
    D. 丁香与郁金
    E. 芒硝与大黄

  • [多选题]微囊的制备方法有
  • A. 凝聚法
    B. 液中干燥法
    C. 界面缩聚法(interfacial polycondensation)
    D. 溶剂-非溶剂法
    E. 喷雾干燥法

  • [单选题]下列各项中,与血液运行关系最密切的是
  • A. 肺朝百脉
    B. 脾主统血
    C. 肝主藏血
    D. 心主血脉
    E. 三焦通行元气

  • [单选题]混悬型注射剂,若供静脉注射,必须严格控制微粒的粒度,其粒度要求为
  • A. 95%以上的微粒粒度在2um以下
    B. 99%以上的微粒粒度在2um以下
    C. 95%以上的微粒粒度在5um以下
    D. 99%以上的微粒粒度在5um以下
    E. 99%以上的微粒粒度在10um以下

  • [单选题]中药海螵蛸的入药部位是
  • A. 角
    B. 骨
    C. 鳞甲
    D. 贝壳
    E. 脏器

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