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有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

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  • 【名词&注释】

    管理办法、石菖蒲(glassleaved sweetflag rhizome)、生物制品(biological products)、药品说明书(drug instruction)、化学药品(chemicals)、说明书和标签、不符合(inconformity)、补肝肾(nourishing liver and kidney)、非处方药说明书、参考答案

  • [多选题]有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

  • A. 已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合(inconformity)《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
    B. 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
    C. 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
    D. 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
    E. 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿

  • 查看答案&解析
  • 举一反三:
  • [单选题]治疗外感风寒表证兼气滞胸闷者,宜首选的是
  • A. 生姜
    B. 麻黄
    C. 香薷
    D. 白芷
    E. 紫苏

  • [多选题]炼制蜂蜜时,中蜜的炼制温度为
  • A. 105~115℃
    B. 112~115℃
    C. 116~120℃
    D. 116~118℃
    E. 119~122℃

  • [多选题]显微具油细胞的药材有:
  • A. 细辛
    B. 石菖蒲
    C. 厚朴
    D. 五味子
    E. 肉桂

  • [多选题]分离蒽醌苷类化合物,最有效的方法是
  • A. 膜分离法
    B. 溶剂法
    C. 结晶法
    D. 升华法
    E. 色谱法

  • [多选题]苏子降气汤主治证的病机是
  • A. 外感风寒,寒饮内停
    B. 肾阳不足,痰饮上壅于肺
    C. 素有多痰,复感风寒,郁而为热
    D. 表邪化热,肺热炽盛
    E. 肺有伏火郁热

  • [多选题]陈皮的归经是
  • A. 脾、肺
    B. 肺、肝
    C. 肝、胃
    D. 脾、肾
    E. 肺、肾

  • [多选题]功能补肝肾(nourishing liver and kidney)、明目、乌发的药是
  • A. 南沙参
    B. 麦冬
    C. 生首乌
    D. 女贞子
    E. 车前子

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