2022医疗器械行业资格证考试题162

1. [多选题]关于MR设备梯度磁场的叙述，正确的是()

A. 磁共振成像使用了3个相互垂直的梯度磁场
B. 只有Z轴梯度磁场可以进行选层
C. 只有X，Y方向梯度磁场可以进行相位和频率编码
D. 梯度磁场还可以用来产生回波信号
E. 流动补偿技术需要使用梯度磁场

2. [单选题]医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

A. 医疗器械制造商
B. 技术监督管理部门
C. 医疗器械注册产品标准复核备案部门

3. [单选题]下面与螺旋CT扫描无关的是()

A. 容积扫描采集数据
B. 检查床连续运动同时曝光
C. 逐层扫描采集技术
D. 回顾性任意层面重建
E. 球管围绕患者旋转持续曝光

4. [多选题]对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。

A. 警示
B. 修正
C. 召回
D. 停用
E. 改进
F. F.对单个器械的修理

5. [多选题]下列叙述正确的是( )

A. 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B. 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C. 没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D. 对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

6. [单选题]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。

A. 注册证书
B. 许可证书^(exequatur)
C. 标准代码

7. [单选题]医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。

A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 5000元以上30000元以下

8. [多选题]医疗器械不良事件( )。

A. 获准上市的质量合格的医疗器械
B. 未经注册的产品。
C. 正常使用情况下发生的。
D. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

9. [单选题]我国医疗器械分类目录^{(classified catalogue)}中共有类代码( )

A. 41个类代码
B. 43个类代码
C. 44个类代码

10. [多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )

A. 购货单位法人资格审核规定
B. 医疗器械追踪溯源规定
C. 质量管理制度执行情况考核的规定

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