1. [单选题]不需要做眼部CT检查的是：
A. 眼部炎症
B. 眼部外伤
C. 假性近视
D. 眼眶肿瘤
E. 球内异物
2. [单选题]医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。
A. 第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
B. 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
C. 第一二三类都由国家药监局
3. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
4. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
5. [多选题]医疗器械注册号的编排方式为( )。
A. ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
B. ×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
C. ××××3为批准注册年份
D. ×4为产品管理类别;
E. ××5为产品品种(product variety)编码;
F. F.××××6为注册流水号;
6. [单选题]在不同区域的K空间数据与图像质量的关系中( )
A. K空间的中心部分决定图像的对比，边缘部分决定图像的细节
B. K空间的中心部分决定图像的细节，边缘部分决定图像的对比
C. K空间的中心与边缘部分均决定图像的对比
D. K空间的中心与边缘部分均决定图像的细节
E. 只有K空间的中心部分对图像的质量起作用
7. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。
A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 10000元以上20000元以下
8. [多选题]医疗器械的基本质量特征是( )
A. 有效性
B. 安全性
C. 适用性
D. 可靠性
9. [多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )
A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验
10. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
