【名词&注释】
因果关系(causality)、不良反应(adverse reaction)、局限性(limitation)、代谢物(metabolite)、特殊人群(special population)、生物制品(biological products)、分析仪器(analytical instrument)、血药浓度测定(serum level determination)、注射用水(water for injection)、特别是(especially)
[填空题]病历摘要:
掌握药品不良反应监测报告制度及其有关内容
药物不良反应因果关系的评定依据是
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举一反三：
[多选题]血药浓度测定(serum level determination)的方法要求快速、灵敏、准确、可靠，其原因包括
A. 内源性杂质多，且原型药物的代谢物也可干扰测定
B. 确保临床医师能尽快得到血药浓度，及时调整用药方案
C. 药物的浓度低
D. 取样量少，同一时间点不能再次取样
E. 常用的光谱和色谱分析仪器(analytical instrument)均可满足此要求
[多选题]将药物制成注射用无菌粉末的目的是
A. 防止药物风化
B. 阻止药物的挥发
C. 防止药物的水解
D. 防止药物的潮解
E. 防止药物的变性
[多选题]新药临床评价的局限性包括
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 研究对象有局限性，特殊人群未纳入
D. 考察不全面
E. 管理有漏洞
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