医疗器械行业资格证书2022考前模拟考试173

1. [单选题]从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。

A. 经营、贮存场所
B. 质量管理制度
C. 质量管理机构或者质量管理人员
D. 计算机信息管理系统

2. [单选题]在相对均匀的主磁场基础上施加梯度磁场后的描述中正确的是

A. 将使人体不同部位的氢质子处于相同的磁场强度下，并具有相同的Lamor频率
B. 将使人体不同部位的氢质子处于相同的磁场强度下，并具有不同的Lamor频率
C. 将使人体不同部位的氢质子处于不同的磁场强度下，并具有相同的Lamor频率
D. 将使人体不同部位的氢质子处于不同的磁场强度下，并具有不同的Lamor频率
E. 将使人体相同部位的氢质子处于不同的磁场强度下，并具有不同的Lamor频率

3. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

4. [单选题]肺部CT轴位扫描，能同时看到头臂干血管的层面是：

A. 主动脉弓层面
B. 主肺动脉窗层面
C. 胸锁关节层面
D. 左肺动脉层面
E. 左心房层面

5. [单选题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A. 研制、生产、经营、使用、监督管理
B. 研制、生产、经营、使用
C. 生产、经营、使用、监督管理
D. 生产、经营、使用

6. [单选题]我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A. 41个类代码
B. 43个类代码
C. 44个类代码

7. [多选题]医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )

A. 库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B. 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
C. 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理
D. 设在居民住宅内

8. [多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

A. 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现^{(timely discovery)}新的、严重的不良事件
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D. 避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康

9. [单选题]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。

A. 注册证书
B. 许可证书
C. 标准代码

10. [单选题]对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

A. 省
B. 市
C. 县

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