医疗器械2022冲刺密卷正确答案(03.31)

1. [多选题]医疗器械^{(medical device)}经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )

A. 设施设备维护及验证和校准的规定
B. 卫生和人员健康状况的规定
C. 技术机构的规定

2. [多选题]《医疗器械^{(medical device)}监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )

A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验

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