1. [单选题]防止随机性效应，全身均匀照射剂量当量限值为：
A. 15mSv/年
B. 50mSv/年
C. 150mSv/年
D. 250mSv/年
E. 500mSv/年
2. [多选题]医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )
A. 库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B. 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
C. 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理
D. 设在居民住宅内
3. [单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。
A. 注册证变更手续
B. 重新注册手续
C. 注册证登记手续(registration formalities)
4. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
A. 企业名称
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人
5. [多选题]针具可分为( )
A. 毫针
B. 三菱针
C. 皮肤针
D. 内皮针
6. [单选题]新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。
A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日
7. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
8. [单选题]《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。
A. 2010年，2011年
B. 2000年，2001年
C. 2011年，2012年
9. [单选题]数字X线影像形成的过程不包括()
A. 采集
B. 量化
C. 转换
D. 显示
E. 存档
10. [单选题]一次性使用无菌注射器(asepetic syringe for single use)属于( )类医疗器械。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
