2022卫生资格医院药学医学正高冲刺密卷答案+专家解析(01.09)

1. [多选题]开办药品生产企业，必须具备

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人^{(skilled worker)}
B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D. 具有保证药品质量的规章制度
E. 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

2. [多选题]关于Ⅰ期临床试验^{(phase i clinical study)}，正确的叙述是

A. 志愿者人数多在100-150人
B. 新药临床研究的起始期
C. 受试者一般选择正常成年人^{(normal adult)}、健康的志愿者
D. 受试者为疾病志愿者
E. 必须获得药品监督管理部门批准

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