1. [多选题]企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )
A. 相关法律法规
B. 消防知识
C. 质量管理制度、职责及岗位操作规程(operating rules)
D. 医疗器械专业知识及技能
2. [单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
A. 3年
B. 4年
C. 5年
3. [多选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。
A. 发现
B. 报告
C. 评价和控制的过程
4. [单选题]行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.
A. 停止
B. 一般不停止
C. 绝对不停止
5. [单选题]有关X线微粒性的解释，正确的是：
A. 能发生光衍射现象
B. 以波动的方式传播
C. 能解释光电效应
D. 具有一定波长和频率
E. 传播受阻可发生折射
6. [单选题]医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A. 医疗器械制造商
B. 技术监督管理部门
C. 医疗器械注册产品标准复核备案部门
7. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。
A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 10000元以上20000元以下
8. [多选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )
A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
B. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D. 通过估计，应该不会构成生命威胁的;
9. [单选题]医疗器械分类注册的审查批准机关是( )。
A. 第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
B. 第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局
C. 第一二三类都由国家药监局
10. [多选题]冷链药品到货须做好记录，内容包括( )
A. 发运地点
B. 启运时间
C. 到货温度
D. 运输人员
