1. [多选题]医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。
A. 医疗器械的生产单位(production unit)
B. 医疗器械经营单位
C. 医疗器械使用单位
D. 有关单位和个人
2. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
A. 企业名称
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人
3. [单选题]一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A. 半年
B. 1年
C. 2年
4. [多选题]针具可分为( )
A. 毫针
B. 三菱针
C. 皮肤针
D. 内皮针
5. [多选题]符合要求(meet the requirement)的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。
A. 《医疗器械经营企业许可证》
B. 《药品经营许可证》
