【名词&注释】
国家标准、适用范围(scope of application)、国际标准、行业标准(industry standard)、管理机构、第三类医疗器械、广告法、假性近视(pseudomyopia)、广告宣传、国家食品药品监督管理局
[判断题]伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( )
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举一反三：
[多选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。
A. 发现
B. 报告
C. 评价和控制的过程
[多选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。
A. 国际标准
B. 国家标准
C. 行业标准
D. 注册产品标准
[单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。
A. 按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B. 按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C. 依据《条例》，按无证产品进行处罚
[单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
A. 3年
B. 4年
C. 5年
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
[单选题]不需要做眼部CT检查的是：
A. 眼部炎症
B. 眼部外伤
C. 假性近视(pseudomyopia)
D. 眼眶肿瘤
E. 球内异物
[多选题]医疗器械广告有( )方式。
A. 声
B. 视
C. 文
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