【名词&注释】
适用范围(scope of application)、临床试验(clinical trial)、生物制品(biological products)、严厉打击(severely striking)、各个环节(each link)、证明文件(documentary evidence)、国家食品药品监督管理局、违法活动(illegal activities)、管理部门、溴化汞(mercuric bromide)
[单选题]分子中含有某些不稳定基团，可发生水解的物质（ ）。
A. 对乙酰水杨酸
B. 青霉素
C. 氯霉素
D. 三者都是
E. 三者都不是
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举一反三：
[多选题]案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动(illegal activities)。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括A、在中国境内申请进行药物临床试验
A. 在中国境内申请药品生产
B. 在中国境内申请药品进口
C. 在中国境内申请进行相关的药品注册检验
D. 对药品注册的监督管理
E. 未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
F. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
G. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
H. 未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
I. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
J. Ⅰ期临床试验
K. Ⅱ期临床试验
L. Ⅲ期临床试验
M. Ⅳ期临床试验
N. 生物等效性试验
O. 市场已有供应的品种
P. 中药注射剂
Q. 中药、化学药组成的复方制剂
R. 除变态反应原外的生物制品
S. 本单位临床需要的固定处方制剂
T. 药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
U. 药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
V. 中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
W. 生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
X. 药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
[多选题]C型药品不良反应的特点包括
A. 潜伏期长
B. 时间关系不明确
C. 机制不明
D. 可重现
E. 背景发生率高
[多选题]《中国药典》(2015年版)砷盐检查法用
A. 溴化汞(mercuric bromide)试纸
B. 硫氰酸盐试液
C. 氯化钡试液
D. 硝酸银试液
E. 硫代乙酰胺试液
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