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药品安全隐患调查的内容包括

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  • 【名词&注释】

    国家标准、不良反应(adverse reaction)、安全隐患(hidden danger)、生产过程(production process)、中成药(chinese patent medicine)、说明书(specification)、气雾剂(aerosol)、管理部门、批准文号(registered number of approval)

  • [多选题]药品安全隐患调查的内容包括

  • A. 药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致
    B. 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求
    C. 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围
    D. 已发生药品不良事件的种类、范围及原因

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  • 举一反三:
  • [单选题]中成药因剂型不同,采用的贮存养护方法也不同 除另有规定外,应置遮光容器内密封和阴凉处贮存的中成药剂型是( )
  • A. 涂膜剂
    B. 气雾剂(aerosol)
    C. 贴膏剂
    D. 凝胶剂
    E. 流浸膏剂

  • [多选题]对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
  • A. 国家药品监督管理部门应当撤销批准文号(registered number of approval)或者进口药品注册证书
    B. 已被撤销批准文号(registered number of approval)或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
    C. 已经生产或者进口的,由生产企业和进口企业自行组织销毁
    D. 已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

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