
【名词&注释】
国家标准、不良反应(adverse reaction)、安全隐患(hidden danger)、生产过程(production process)、中成药(chinese patent medicine)、说明书(specification)、气雾剂(aerosol)、管理部门、批准文号(registered number of approval)
[多选题]药品安全隐患调查的内容包括
A. 药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致
B. 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求
C. 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围
D. 已发生药品不良事件的种类、范围及原因
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举一反三:
[单选题]中成药因剂型不同,采用的贮存养护方法也不同
除另有规定外,应置遮光容器内密封和阴凉处贮存的中成药剂型是( )
A. 涂膜剂
B. 气雾剂(aerosol)
C. 贴膏剂
D. 凝胶剂
E. 流浸膏剂
[多选题]对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
A. 国家药品监督管理部门应当撤销批准文号(registered number of approval)或者进口药品注册证书
B. 已被撤销批准文号(registered number of approval)或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
C. 已经生产或者进口的,由生产企业和进口企业自行组织销毁
D. 已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
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