【名词&注释】
操作规程(operating rules)、国务院、证明文件(documentary evidence)、静脉注射剂(intravenous injection)、境内外上市、产品质量管理(product quality management)、新适应症(new indication)、管理部门、停业整顿(stop doing business for internalrectifi
...)
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号），新药是指
A. 增加新适应症(new indication)的已上市药品
B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C. 未曾在中国境内外上市销售的药品
D. 改变剂型的已上市药品
查看答案&解析
点击获取本科目所有试题
举一反三：
[多选题]在以下对乳剂的叙述中，正确的是
A. 乳剂可能出现分层现象
B. 乳剂属于热力学不稳定的非均相体系
C. 乳剂可能出现絮凝现象
D. 乳剂不能外用
E. 静脉乳剂具有靶向性
[单选题]重症、急救治疗时适宜选用的是
A. 喷雾剂
B. 涂膜剂
C. 缓释片剂
D. 局部用栓剂
E. 静脉注射剂
[多选题]产品质量管理文件主要有
A. 药品的申请和审批文件
B. 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
C. 产品质量稳定性考察
D. 批检验记录
[单选题]药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以
A. 要求药品生产企业停产停业整顿(stop doing business for internalrectifi)
B. 要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C. 吊销药品批准证明文件
D. 吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
本文链接：https://www.zhukaozhuanjia.com/download/6ykjr0.html
