2022医疗器械行业资格证书专业每日一练(07月10日)

1. [单选题]国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。

A. 1
B. 2
C. 3

2. [多选题]医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。

A. 具有独立的法人资质的企业
B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
D. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务^{(after service)}能力

3. [多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

A. 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C. 重点监测品种发生的所有不良事件
D. 医疗事故和事件

4. [单选题]《医疗器械经营企业许可证^(license)》项目的变更为( )。

A. 许可事项变更
B. 登记事项变更
C. 许可事项变更和登记事项变更

5. [多选题]对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )

A. 放电击危险
B. 电器安全
C. 细菌感染
D. 生物相容性

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