1. [多选题]对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。
A. 警示
B. 修正
C. 召回
D. 停用
E. 改进
F. F.对单个器械的修理
2. [多选题]医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )
A. 产品名称(name of article)、型号、规格、结构及组成
B. 适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C. 注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
3. [单选题]防止随机性效应(stochastic effects)，全身均匀照射剂量当量限值为：
A. 15mSv/年
B. 50mSv/年
C. 150mSv/年
D. 250mSv/年
E. 500mSv/年
4. [单选题]短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间(hour of use)在( )。
A. 24小时以内
B. 24小时以上30日以内
C. 30日以上半年以内
5. [单选题]CT扫描时，病人仰卧要获得正位定位像，管球一位于()
A. 3点钟位置
B. 5点钟位置
C. 9点钟位置
D. 10点钟位置
E. 12点钟位置
6. [单选题]生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。
A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上10000元以下
C. 5000元以上20000元以下
7. [多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )
A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验
8. [单选题]MR造影剂的增强机理为( )
A. 改变局部组织的磁环境直接成像
B. 改变局部组织的磁环境间接成像
C. 增加了氢质子的个数
D. 减少了氢质子的浓度
E. 增加了水的比重
9. [单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )
A. 4、4
B. 4、6
C. 6、4
D. 5、5
10. [多选题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )
A. 购货单位法人资格审核规定
B. 医疗器械追踪溯源规定
C. 质量管理制度执行情况考核的规定
