医疗器械行业资格证2020冲刺密卷案例分析题答案(03.29)

1. [多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

A. 为了进一步^(further)了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现^{(timely discovery)}新的、严重的不良事件
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D. 避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康

2. [单选题]从事第一类^{(first kind)}医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。

A. 经营、贮存场所
B. 质量管理制度
C. 质量管理机构或者质量管理人员
D. 计算机信息管理系统^{(computer information management system)}

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