1. [多选题]对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。
A. 上一年度新开办企业
B. 上一年度检查中存在问题的企业
C. 因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D. 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
2. [单选题]国家对医疗器械实行( )制度
A. 生产许可证
B. 质量认证
C. 产品生产注册
D. 安全认证
3. [多选题]批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )
A. 与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车(refrigerator car)、保温车、冷藏箱、保温箱等设备
B. 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备
C. 备用发电机组或者双回路供电系统
D. 扫码枪
4. [多选题]下列属于第三类医疗器械的是( )
A. 植入式心脏起搏器
B. 人工晶体
C. 人工心肺机
D. 光学内窥镜
5. [单选题]新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。
A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日
