医疗器械2022全套模拟试题221

1. [单选题]在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A. 研制、生产、经营、使用、监督管理
B. 研制、生产、经营、使用
C. 生产、经营、使用、监督管理

2. [单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。

A. 注册证变更手续
B. 重新注册手续
C. 注册证登记手续^{(registration formalities)}

3. [单选题]CE-MRA与DSA相比，其优点描述错误的是

A. 无创检查
B. 对比剂用量小
C. 价格便宜^{(cheap price)}
D. 使用对比剂更安全
E. CE-MRA是血管检查的金标准

4. [多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

A. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B. 按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

5. [单选题]从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。

A. 所在地设区的市级食品药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 所在地的省级食品药品监督管理部门
D. 卫生部门

6. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

7. [单选题]国家对医疗器械实行( )制度

A. 生产许可证
B. 质量认证
C. 产品生产注册
D. 安全认证

8. [多选题]食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。

A. 企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B. 营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C. 企业注册地址及仓库地址变动情况
D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

9. [多选题]委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A. 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B. 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C. 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D. 经办人授权证明
E. 委托生产合同复印件;

10. [多选题]医疗器械广告有( )方式。

A. 声
B. 视
C. 文

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