1. [多选题]医疗器械不良事件( )。
A. 获准上市的质量合格的医疗器械
B. 未经注册的产品。
C. 正常使用情况下发生的。
D. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
2. [多选题]在选购和使用医用纱布时应注意( )
A. 产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”
B. 无菌方式包装的纱布可直接使用
C. 非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用
D. 核对产品有效期
3. [单选题]审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?
A. 无风险
B. 只是一个“风险可接受
C. 有一定风险
4. [多选题]经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。
A. 药学相关专业大学本科以上的学历1人
B. 主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
C. 具有从事检验相关工作3年以上工作经历(work experience)
5. [多选题]食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。
A. 企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B. 营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C. 企业注册地址及仓库地址变动情况
D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
6. [单选题]亚急性脑外伤(acute head injury)行CT增强扫描是为了发现
A. 皮下血肿
B. 颅底血肿
C. 等密度血肿
D. 脑出血
E. 脑挫裂伤
7. [单选题]X射线电离后产生的电子计量单位是
A. Q
B. mSv
C. mGy
D. mA
E. D(z)
8. [多选题]医疗器械广告有( )方式。
A. 声
B. 视
C. 文
9. [单选题]《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。
A. 2010年，2011年
B. 2000年，2001年
C. 2011年，2012年
10. [单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据
