1. [单选题]根据国家食品药品监督管理局有关规定(related regulations),开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员(internal examiner)不少于( )名。
A. 1名
B. 2名
C. 3名
2. [单选题]常规肝脏CT扫描时其层厚、层距分别为
A. 5mm5mm
B. 5mm10mm
C. 10mm10mm
D. 10mm5mm
E. 15mm20mm
3. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。
A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 5000,2万
4. [单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。
A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 5000,2万
5. [多选题]医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )
A. 库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B. 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
C. 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理
D. 设在居民住宅内
6. [单选题]关于细胞外对比剂的描述，错误的是
A. 应用最早、最广泛
B. 钆制剂属此类对比剂
C. 可在血管内自由通过
D. 可在细胞外间隙自由通过
E. 在体内分布具有特异性
7. [单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。
A. 按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B. 按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C. 依据《条例》，按无证产品进行处罚
8. [单选题]CE-MRA与DSA相比，其优点描述错误的是
A. 无创检查
B. 对比剂用量小
C. 价格便宜(cheap price)
D. 使用对比剂更安全
E. CE-MRA是血管检查的金标准
9. [单选题]在1.5T场强设备中，STIR序列TI值设为多少用脂肪抑制()
A. 30-50
B. 80-100
C. 150-170
D. 300-500
E. 2000-2200
10. [单选题]耳部MRI扫描参数，错误的是
A. SE序列T2加权FIESTA
B. 3D或2D
C. 512×(128～256)采集矩阵
D. 512×512或1024×1024重建矩阵
E. 4～6mm层厚
