1. [多选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )
A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
B. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D. 通过估计，应该不会构成生命威胁的;
2. [单选题]CT检查不需摄骨窗位的是
A. 颅脑外伤
B. 颅骨病变
C. 内听道病变
D. 脑萎缩
E. 眼眶肿瘤
3. [单选题]如某医疗器械包装上标注的批准文号(registered number of approval)为桂械备20140001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
4. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。
A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 1000,5000
5. [多选题]医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )
A. 库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B. 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
C. 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理
D. 设在居民住宅内
