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医疗器械行业初级资格2021历年考试试题及答案(4Y)

来源: 不凡考网    发布:2021-09-11     [手机版]    
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1. [多选题]化学制氧机的特点是( )

A. 体积小(small volume)、便于携带
B. 成本低、产氧快
C. 使用方便(easy to use)
D. 噪音大


2. [单选题]如某医疗器械包装上标注的批准文号(registered number of approval)为桂械备20140001号,则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。

A. 第一类(first kind)
B. 第二类
C. 第三类


3. [多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求: ( )

A. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,.按要求分库(区)、分类存放,按规格、批号分开存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B. 按包装标示要求搬运和堆垛规范操作,采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品


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