1. [多选题]医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )
A. 产品名称(name of article)、型号、规格、结构及组成
B. 适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C. 注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
2. [单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据
3. [单选题]申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A. 1年
B. 2年
C. 6个月
4. [单选题]耳部CT图像的骨窗窗宽、窗位是
A. W1000～1500，C150～300
B. W1000～1500，C200～300
C. W2000～2500，C350～500
D. W2000～2500，C400～600
E. W3000～4000，C400～600
5. [单选题]国家对医疗器械实行( )制度
A. 生产许可证
B. 质量认证
C. 产品生产注册
D. 安全认证
6. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
A. 企业名称(enterprise name)
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人
7. [单选题]医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )
A. 标签
B. 说明书
C. 产品技术要求
D. 注册检验标准
8. [单选题]医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容(related contents)一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )
A. 产品特性、注册或者备案、说明书
B. 说明书、产品特性、注册或者备案
C. 注册或者备案、产品特性、说明书
9. [单选题]《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自( )年7月1日起施行。
A. 2010年，2011年
B. 2000年，2001年
C. 2011年，2012年
10. [单选题]有关磁共振成像预饱和技术的描述，错误的是：
A. 是一种典型的脂肪抑制技术
B. 饱和带越多，伪影抑制效果越好
C. 饱和带越多，扫描时间可能越长
D. 饱和带越多，可能需要相应减少扫描层数
E. 饱和带越靠近兴趣区，伪影抑制效果越好
