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有关药品说明书修改的叙述正确的是

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  • 【名词&注释】

    有效性(effectiveness)、药品不良反应(adverse drug reaction)、活血祛瘀(activating blood removing stasis)、白豆蔻(cardamon)、不良后果(adverse consequence)、药品说明书(drug instruction)、说明书和标签、修改说明书(amend the description)、国家食品药品监督管理局、充分说明(speak volumes for)

  • [多选题]有关药品说明书修改的叙述正确的是

  • A. 药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请
    B. 根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    C. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    D. 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书(amend the description)或者未将药品不良反应在说明书中充分说明(speak volumes for)的,由此引起的不良后果由该生产企业承担
    E. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签

  • 查看答案&解析
  • 举一反三:
  • [多选题]攻下药具有的作用是( )
  • A. 泻下通便
    B. 润滑大肠
    C. 清热泻火
    D. 泻水逐饮
    E. 活血祛瘀

  • [多选题]化湿药中宜后下的药物是( )
  • A. 藿香
    B. 佩兰
    C. 砂仁
    D. 白豆蔻
    E. 苍术

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