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哪些产品可以免于进行临床试验( )

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  • 【名词&注释】

    生产工艺(production process)、肝细胞(hepatocyte)、细胞内(intracellular)、管理办法、卫生部(ministry of health)、主肺动脉(main pulmonary artery)、医疗器械临床试验、左肺动脉(left pulmonary artery)

  • [多选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )

  • A. 工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
    B. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
    C. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
    D. 通过估计,应该不会构成生命威胁的;

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  • 举一反三:
  • [单选题]《医疗器械召回管理办法(试行)》已于( )年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自( )年7月1日起施行。
  • A. 2010年,2011年
    B. 2000年,2001年
    C. 2011年,2012年

  • [单选题]有关细胞内对比剂的描述,错误的是()
  • A. 应用最早、最广泛
    B. 入血后与相关的组织结合
    C. 肝细胞对比剂属于此类
    D. 组织内皮系统对比剂属于此类
    E. 以体内某一组织或器官的 为目标靶来分布

  • [单选题]肺部CT轴位扫描,能同时看到头臂干血管的层面是:
  • A. 主动脉弓层面
    B. 主肺动脉(main pulmonary artery)窗层面
    C. 胸锁关节层面
    D. 左肺动脉(left pulmonary artery)层面
    E. 左心房层面

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