
【名词&注释】
新技术(new technology)、管理办法、标准制定(standard formulation)、生产条件(production conditions)、五灵脂(trogopteroum feces)、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、新适应症(new indication)、生产许可证(production license)、符合规定(conforming to prescribed)
[单选题]药品标准制定时所选择的检验方法应遵循的原则不包括
A. 经济
B. 准确
C. 简便
D. 灵敏
E. 快速
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举一反三:
[单选题]关于新药证书的说法正确的是
A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定(conforming to prescribed)的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证(production license)》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
[单选题]乳香采用醋炙的炮制目的是
A. 改变作用趋势
B. 消除副作用
C. 降低毒性
D. 改变药性
E. 矫臭矫味
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