1. [单选题]医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A. 医疗器械制造商
B. 技术监督管理部门
C. 医疗器械注册产品标准复核备案部门
2. [单选题]医疗器械管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( )。
A. 常规管理
B. 加以控制
C. 严格控制
D. A+B+C
3. [单选题]一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件(perfect instrument)必须保存到产品有效期满后( )。
A. 半年
B. 1年
C. 2年
4. [单选题]《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A. 1999年4月1日
B. 2000年4月1日
C. 2001年4月1日
5. [单选题]CT在医学领域的应用不包括()
A. CT检查几乎可包括人体的任何一部位
B. 注射对比剂后能分清血管的解剖结构
C. 可以做穿刺活检检查
D. 可作各种定量计算工作
E. 可用作脑功能定位(brain functional location)
6. [单选题]操作台不包括：
A. 视频显示器
B. 键盘
C. 触摸屏
D. 跟踪球
E. 扫描机架的遥控器
7. [单选题]有关X线微粒性的解释，正确的是：
A. 能发生光衍射现象
B. 以波动的方式传播
C. 能解释光电效应
D. 具有一定波长和频率
E. 传播受阻可发生折射
8. [单选题]医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A. 6个月
B. 8个月
C. 12个月
9. [多选题]医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的( )。
A. 发现
B. 报告
C. 评价和控制的过程
10. [多选题]经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。
A. 药学相关专业大学本科以上的学历1人
B. 主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
C. 具有从事检验相关工作3年以上工作经历
